各有关医疗器械企业和相关单位：
    设计开发控制对无菌医疗器械产品的安全与有效起着至关重要的作用，一直以来备受相关产业企业、监管方、科研机构的关注。而辐照灭菌、EO灭菌、高温湿热灭菌的确认过程，对产品的质量控制起到决定性作用。
    前段时期，协会在调研过程中，企业普遍反映对无菌医疗器械灭菌等相关知识的培训需求，为了提升我省器械生产企业的研发与管理能力，降低产品质量风险，满足需求，海南省药师协会联合北京国医械华光认证有限公司定于12月初在海口举办“无菌医疗器械设计开发基础知识&辐照灭菌、EO灭菌、高温湿热灭菌的确认过程质量控制培训”专题培训。现将培训相关事宜通知如下：
    一、主办单位
    主办：海南省药师协会
    协办：北京国医械华光认证有限公司
    二、培训对象
    包括但不限于医疗器械生产企业从事产品策划、研发、工艺、生产、质量、注册的相关人员以及医疗器械监管部门相关工作人员、科技爱好者等。
    三、培训内容
    1、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准中设计开发解读（含：风险管理及医疗器械生产质量管理规范--设计开发（1-15））；
    2、中国、美国、欧盟GMP相关验证/确认介绍；
    3、医疗器械过程（验证及）确认指南；
    4、最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统要求；
    5、封口工艺验证指南；
    6、常见的三种灭菌（辐照灭菌、EO灭菌、高温湿热灭菌）过程相关标准介绍；
    7、灭菌过程日常控制或现场审核注意事项；
    8、辐照灭菌、EO灭菌、高温湿热灭菌过程再确认方式。
    四、讲师资格
    张洪清,国家注册质量管理体系审核员
    从事企业生产质量管理工作二十多年，曾就职于国内知名企业石药集团旗下的石药凰璐医疗器械泰州有限公司、江苏恩普医疗器械有限公司等。担任过质量总监、管理者代表等职务。
目前就职于国医械华光认证（苏州）有限公司，主要从事审核、培训及技术服务方面的工作。有两百多家医疗器械企业的审核工作经历；参与过江苏省局和安徽省局委托的医疗器械上市后生产企业质量管理体系有效运行评估、风险分析评估、合规评估等项目。参与过多家医疗器械生产企业（涉及植入、无菌、有源、无源等医疗器械产品）技术服务，进行过质量体系建立、产品注册及相关的内部培训等工作。并于2020年开始陆续担任设计开发及工艺验证、UDI、法规、内审员等多个培训项目的培训讲师；擅长GB/T42061 idt ISO13485、GB/T19001 idt ISO9001、医疗器械生产质量管理规范、设计开发、UDI等专题培训。
    五、证书
    经考试合格，由北京国医械华光认证公司颁发合格证书，培训证书有效期为3年。
    六、培训时间、地点及费用
    （一）培训时间：2024年12月4日-6日，为期3天，培训共计3天；（授课时间：上午：9:00-12:00；下午：13:00-16:30）。
    （二）收费标准：2400元/人，费用中含培训费、教材费、证书费、午餐费等。（提供电子发票，发到报名时填写的邮箱），开票信息请在扫码报名时填写。
    （三）优惠政策
    1、海南省药师协会理事单位，享有8折优惠；
    2、凡是参加过协会2024年举办《海南省医疗器械内审员及风险管理培训班》、《海南省医疗器械管理者代表培训班》的人员享受优惠价2200元/人；
    （四）培训地点：海口市（培训前一周通知）；
    （五）付款方式：对公转账或个人转账，如个人转账请备注公司全称。
    （六）对公转账信息：
    户名：海南省药师协会
    账号：21164001040007304
    开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行
    （转账时请注明所参加的培训班名称，“无菌器械培训”）。
    七、报名
    请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2024年12月2日18:00，有特殊情况请与药师协会李老师联系。

八、联系方式
    联系人：李老师65330110、潘老师18976522761（财务）；
    地址：海口市龙华区金盘路21号海马金盘花园二期1号楼305室。