药械办事指南
药械办事指南 | 进口第三类医疗器械首次注册
发布日期：2024-08-15
一、基础信息
1.1 事项名称：进口第三类医疗器械首次注册
1.2 事项类型：行政许可
1.3 实施主体：国家药品监督管理局
1.4 实施主体性质：法定机关
1.5 服务对象：营利法人;非营利法人;非法人组织
1.6 受理条件：
境外注册申请人指定的中国境内企业法人。
二、设计依据
2.1 关联法规：
2.1.1 《医疗器械监督管理条例》：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
2.1.2 《医疗器械注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
2.1.3 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
三、申报流程
适用对象：境外注册申请人指定的中国境内企业法人法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》
四、样例
