关于举办海南省医疗器械管理者代表培训班的通知
各有关医疗器械企业和相关单位：
2018年4月，国家药品监督管理局办公室向社会公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》的意见，2018年9月30日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018年第96号）通告,为企业的管理者代表明确质量管理职责，进行业务上的规范管理提供了法规依据。
为了进一步提高医疗器械生产企业质量管理体系科学、合理与有效运行的能力，提升管理者代表的管理水平，助力《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的贯彻与执行，海南省药师协会于9月举办《海南省医疗器械管理者代表培训班》。
一、主办单位
主办：海南省药师协会
协办：北京国医械华光认证有限公司
二、培训对象
各医疗器械生产企业的管理者代表、中高层管理人员、监管部门人员及感兴趣的同行朋友、专家等。
三、培训内容
1、医疗器械相关法规；
2、管理者代表的职责、权限和能力要求；
3、如何制定和实施质量方针和质量目标；
4、医疗器械质量管理体系的建立和文件编写方法；
5、如何做好内审和管理评审；
6、如何将法规和风险管理融入质量管理体系；
7、介绍质量成本管理、5S管理等现代管理模式；
8、互动研讨：质量管理体系常见问题。
四、讲师资格
邀请我省器械监管部门的专家以及具有国家注册审核员资质的专家，北京国医械华光认证有限公司委派部分讲师。
五、证书
经考试合格，颁发海南省药师协会、北京国医械华光认证公司共同颁发的管理者代表合格证书。
六、培训时间、地点及费用
（一）培训时间：2024年9月11日-13日，培训共计2.5天；
（二）收费标准：2400元/人，凡是参加过“海南省医疗器械内审员及风险管理培训班”的人员享受优惠价2000元/人；线下培训，会后考试。费用中含培训费、教材费、证书费、午餐费等。（提供电子发票，发到报名时填写的邮箱），开票信息请在扫码报名时填写。
（三）培训地点：海口市（培训前一周通知）；
（四）付款方式：对公转账或个人转账，如个人转账请备注公司全称。
（五）对公转账信息：
户名：海南省药师协会
账号：21164001040007304
开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行
（转账时请注明所参加的培训班名称，“管代培训”）。
七、报名
请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2024年09月08日18:00，有特殊情况请与药师协会李老师联系。
八、联系方式
联系人：李老师65330110、潘老师18976522761（财务）；
地址：海南省海口市龙华区金盘路21号海马金盘花园二期1号楼305室。
