各医疗器械企业：

国家药监局高度重视重组胶原蛋白产业的高质量发展，并已出台一系列注册指导原则和标准以规范该类产品的注册和监管要求，相关产业将迎来良好的发展机遇。重组胶原蛋白生产企业应该充分对《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》（以下简称《创面敷料导则》）开展研究。海南省药师协会拟定于2023年9月26日在海口举办“重组胶原蛋白医用敷料注册申报研讨会”。本次研讨会对从管理类别、注册单元划分、产品描述、适用范围、性能指标、检验方法、灭菌工艺研究、稳定性研究、临床评价以及送检要求等方面进行讲解，并对产品注册申报资料共性问题以及未来挑战开展交流。现将有关事项通知如下：

一、培训老师

王媛，工学硕士，材料学专业，毕业后曾在中科院研究所从事分析测试工作。现就职于海南省药品和医疗器械审评服务中心，主要负责无源医疗器械技术审评工作。

梁子敬，现任广东有为药械化产业发展有限公司创始人、广东省药品监督管理局事务中心讲师、广东省医疗器械研究所高级专家顾问、广东省食品药品审评认证技术协会讲师&风险评估现场检查人员、广东省食品药品职业学院医疗器械学院兼职教师。从事医疗器械注册10年，法规解读特聘讲师3年，针对国内器械法规解读（医疗器械分类，注册、一类监管、临床评价、生产许可、审评要点，风险隐患排查课题），主要工作方向为：有源、无菌器械注册、临床评价、临床文献审核、注册发补、医疗器械质量管理体系分析与实操。协助企业取得国内医疗器械注册证书200余张。

詹博文，华南师范大学，现任广东有为药械化产业发展有限公司总监、广东省药品监督管理局事务中心讲师、广东省医疗器械研究所高级专家顾问、广东省食品药品审评认证技术协会讲师&风险评估现场检查人员、广东省食品药品职业学院医疗器械学院兼职教师。从事医疗器械注册8年，法规解读特聘讲师2年，针对国内器械法规解读（医疗器械分类，注册、一类监管、临床评价、生产许可），主要工作方向为：有源器械、独立软件、无菌器械注册、临床评价、注册发补、医疗器械生产质量管理规范体系分析与实操。协助企业取得国内医疗器械二三类注册证书200余张。

二、培训对象：

（一）医疗器械生产企业负责人、管理者代表、生产管理人员、工程技术人员、质量检验人员、产品注册人员、质量体系专员等各相关部门负责人；

（二）医疗器械注册/备案人质量管理体系工作人员；

（三）医疗器械监管人员。  

三、培训内容：

（一）重组胶原蛋白敷料注册审评要点解读（王媛）

（二）敷料类产品准入关键卡点解析

1、敷料类产品检验检测关键要点解析（梁子敬）   

2、敷料类产品注册卡点要素分析与探讨（梁子敬） 

3、敷料类产品体系运行核心要素与注意事项（詹博文）

四、培训时间、地点及费用

（一）培训时间：2023年9月26日，为期1天；

（二）培训地点：海口市龙华区金盘南侧建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼109会议室；

（三）培训费500元/人（含资料费、中餐费、证书费等）。

（四）对公转账信息：

户名：海南省药师协会

账号：21164001040007304

开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行

五、报名

请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年09月22日18:00，有特殊情况请与药师协会李老师联系。

重组胶原蛋白医用敷料注册申报研讨会微信扫码报名

培训费请按以下信息转账，以到账为准。提供增值税专用发票或增值税普通发票（电子发票，发到邮箱），开票信息请在扫码报名时填写。

六、联系方式

联系人及电话：李老师65330110 潘老师65311835（财务）