各医疗器械经营企业：

国家市场监督管理总局第54号令《医疗器械经营监督管理办法》已于2022年5月1日起施行、国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》已2023年3月正式施行。在新法规下医疗器械经营企业都面临在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节如何采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。并系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。

同时，结合近年来国内医疗器械网络销售、招投标管理、销售管理等风险点，从法律、税务、合规经营等几方面，邀请专家进行剖析，共同提升我省医疗器械经营企业的质量管理水平。

为此海南省药师协会定于2023年9月27日-28日举办2期《2023年度海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班》，现将培训有关事项通知如下： 

一、继续教育对象    

医疗器械经营企业负责人、质量管理负责人、质量管理部经理、质量管理人员、验收员、采购员、仓管员、技术员、售后服务员等岗位。

二、培训师资

王张明，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、辽宁医药职业学院客座教授、执业医师。他在《中国医药报》《医药经济报》等国家级报刊发表文章360余篇，参与国家总局《医疗器械经营监管实务》、《药品行政监管技能》等教料的编写。在国家药监局举办的培训班上授课达200余小时，网络课程达30余个小时，并在河北省局、山东省局等30余个省局授课。连续六年评为《医药经济报》优秀作者、曾四次被评为《中国医药报》优秀作者，曾被国家食品药品监督管理局评为年全国食药品监系统法制宣传先进个人。

曹娟，曾就职于广东省食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局，在省、市药监系统从业15年，陆续从事药品GSP、化妆品生产许可、医疗器械生产许可、经营许可现场检查工作。原广州市药械化许可检查员。现任：广东开平、恩平、惠州等地市市监局特聘讲师；佛山医药职业技能培训中心特聘讲师；雅途培训特聘讲师；广州市番禺医药质量管理协会、医疗器械管理协会、化妆品协会专家组成员；广东省食品药品审评认证技术协会讲师；广州市番禺区医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业、药品经营风险排查检查员。

三、培训内容

（一）医疗器械合规经营（王张明）

（二）《医疗器械经营监督管理办法》解读（曹娟）

（三）器械经营企业如何落质量安全主体责任（曹娟）

    四、培训安排

（一）时间：9月27日（第一期），9月28日（第二期）

（二）培训地点：海口市南海大道75号（海口永嘉大酒店），四楼鼎盛厅。

五、报名

（一）请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年9月25日18:00，时间紧，请各单位务必及时报名，有特殊情况请联系李老师65330110。

2023年度海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班

微信扫码报名

（二）注意事项：

1、培训当天提交《医疗器械从业人员培训登记证书》，不办理证书的人员统一发单张培训证书。

2、办理新证及换证的人员须填写附件《学员登记表》，并提供一寸彩照1张及身份证复印件（工本费50元/人），培训当天提交。

3、本次培训安排两期，请务必留下学员的手机联系方式，以便协会在培训前以短信通知参训学员时间、地点；扫码报名后请及时办理转款手续，以转款为准，发票培训现场领取。 

六、收费标准：

培训费500元/人（含资料费、中餐费、证书费等）。海南省药师协会会员单位赠送一个免费名额。

企业通过银行转账支付请按以下信息：

户名：海南省药师协会

账号：21164001040007304

开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行

（转账时请注明培训班名称“器械继教”以便协会区分）  

七、联系方式

联系人：李老师（65330110）、潘老师（65311835财务）

附件：2023年度海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班学员登记表

                                   二O二三年八月二十八日