各药品生产企业：

共线生产是目前制药行业常见的生产策略，实施共线生产的主要质量风险在于交叉污染，不同剂型和工艺控制技术诱发多种因素导致的交叉污染严重影响产品质量，2021年11月，我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见，旨在确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者安全。

近年来，新的抗肿瘤药物（高活性或高毒性）、新的制剂形式（如微球、脂质体）、新的制剂工艺（如热熔挤出）、新的检测技术（如PAT）等也对传统的清洁验证的模式和残留标准的制定，提出了新的挑战。对于传统化学药品的改进与升级而言，新的清洁验证模式，也是亟需讨论的重要话题。

为帮助企业更好地制定出共线生产管理的整体控制策略，确保药品生产质量可控，海南药师协会定于4月7日举办一期《海南省药品生产企业污染控制和分析实务专题培训》，本次培训邀请香港奥星集团委派行业资深专家参与，讲解企业实施过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证，并进行现场互动答疑，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

药品上市许可持有人、药品生产企业、厂房设施设计、设备制造等相关人员。

二、培训内容

（一）药品共线生产的风险评估与污染控制策略实施；

（二）分析方法确认、验证、技术转移专题及案例分析；

（三）基于生命周期的清洁验证。

三、专家介绍

张进，奥星集团制药污染控制技术总监，20年制药行业实践经验，丰富的GMP项目组织、管理、执行的经验，资深的药企客户培训师及指导FDA迎检经验，熟悉 CFDA、EU、FDA、ISPE、PIC/S、WHO 等洁净室微生物控制规范和指南，负责《制药洁净室微生物控制》的主编工作，《制药除锈工艺实施手册》部分章节的撰稿工作。

方世杰，奥星集团QMS技术顾问，14年制药行业背景，13年QC和QA药品生产企业经验，差距分析经验丰富，包括官方审计与客户审计，认证迎检经验丰富，包括FDA、EMA、WHO、NMPA官方检查和国内、国外客户审计，MAH+CRDMO等各类体系建设、提升、三方审计&差距分析。

四、培训时间、地点及费用

（一）培训时间：2023年4月7日，为期1天。

（二）培训地点：海口市（具体地址培训前一周通知）。

（三）收费标准：500元/人，包含培训费、教材费、证书费、午餐费等。培训费请按以下信息转账，以到账为准。

户名：海南省药师协会

账号：21164001040007304

开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行

培训班提供增值税专用发票（纸质发票，现场领取）或增值税普通发票（电子发票，发到报名时填写的邮箱），开票信息请在扫码报名时填写，不提供专票信息的一律按普通发票开具。

（四）协会理事单位赠送1名免费培训名额；

（五）获奥星公司免费培训名额的请在报名时备注，由协会李老师核对信息。

五、报名

请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年03月31日18:00，有特殊情况请与药师协会李老师联系。

微信扫二维码填写报名信息

六、联系地址及方式

地  址：海口市龙华区金盘南侧建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼101室

联系人：李老师0898-65330110 潘老师0898-65311835（财务）