各医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布了GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日实施。新版标准更加强调了医疗器械法规与风险管理和质量体系要求的全面融合，以确保医疗器械全生命周期的安全有效、质量可控。为进一步帮助医疗器械生产经营企业及其他医疗器械组织建立自我改进和完善机制，确保全方位的满足新标准的要求，助力医疗器械组织培养一批了解新法规，熟悉新标准，并充分掌握审核方法、审核技巧的内审员队伍，同时为标准转换和体系认证审核做好准备工作，特举办GB/T42061-2022/ISO13485:2016和GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准的内审员培训班。现将有关事项通知如下：

一、主办单位

海南省药师协会，北京国医械华光认证有限公司

二、培训老师

北京国医械华光认证有限公司（GB/T42061-2022标准的秘书处单位、主要起草单位），郭新海老师、张华青老师。

三、培训对象：

（一）医疗器械生产企业负责人、管理者代表、生产管理人员、工程技术人员、质量检验人员、产品注册人员、质量体系专员等各相关部门负责人；

（二）医疗器械注册/备案人质量管理体系工作人员；

（三）医疗器械监管人员；

（四）持有YY/T0287-2017idtISO13485:2016和GB/T19001-2016idt SO9001:2015标准内审员证书的学员进行证书换版，可参加新标准的全条款培训。  

四、培训内容：

（一）GB/T42061-2022新标准制定及发布的背景；

（二）质量管理体系相关标准简介及基础术语；

（三）GB/T42061-2022标准详解；

（四）GB/T19001-2016标准讲解；

（五）医疗器械法规、质量管理体系与风险管理的融合；

（六）质量管理体系建立及文件的编写；

（七）管理评审、内审的程序、方法、技巧和审核报告的编写。

五、培训时间、地点及费用

（一）培训时间：2023年4月25日-28日，为期4天；

（二）培训地点：海口市（培训前一周通知）；

（三）收费标准：

1、新版标准内审员培训费用为2800元/人，培训天数4天；

2、到期换版培训费用为1800元/人，培训1.5天；

3、未到期换版培训费1200元/人，培训1.5天；

注：包含培训费、教材费、证书费、文具费、午餐费等，开具“培训费”普通发票；（请学员将单位的纳税人识别号按要求填写在报名表上) 。

（四）付款方式：对公转账。

（五）对公转账信息：

户名：海南省药师协会

账号：21164001040007304

开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行

六、报名

请参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年04月16日18:00，有特殊情况请与药师协会李老师联系。

海南省医疗器械内审员培训班微信扫码报名

培训费请按以下信息转账，以到账为准。提供增值税专用发票（纸质，现场领取）或增值税普通发票（电子票，发到邮箱），开票信息请在扫码报名时填写，不提供专票信息的一律按普通发票开具。

七、说明

培训结束并经考试合格后于30个工作日内发放《内审员培训合格证书》（由北京国医械华光认证有限公司发放证书），培训合格证书有效期为3年。

八、联系方式

联系人：李老师0898-65330110（兼传真）

        潘老师0898-65311835（财  务）