琼药协〔2022〕32号

各有关单位：

为帮助和指导我省药品上市许可持有人正确理解、准确把握药物警戒质量管理规范的内容和要求，提升我省药品上市许可持有人药物警戒实施水平和能力及药物警戒检查员检查能力,海南省药师协会定于2022年8月1日至2日在海口举办“2022年海南省药物警戒质量管理规范培训班”，培训班邀请国内GVP专家解析相关内容。现将有关事宜通知如下。

　　一、培训对象

药品生产、研发单位负责药物警戒/不良反应监测的负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测/药品注册工作专业人员；医疗机构不良反应监测相关人员。 

　　二、培训内容

（一）《药物警戒质量管理规范》起草情况及关键条款解读；

（二）《海南省药物警戒检查要点》解读；

（三）建设高质量的药物警戒体系；

（四）信号检测与风险评价；

（五）风险控制与药物警戒计划；

（六）聚集性事件监测与处置；

（七）定期安全性更新报告撰写。

三、授课师资

（一）柳鹏程，中国药科大学国际医药商学院副教授。国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员；江苏省苏州市科技人才顾问；《中南药学》、《现代中药研究与实践》审稿专家；苏州市工业园区国际科技创新中心副主任（2015-2017）。

（二）许晋，上海罗氏制药有限公司患者安全总监及中国药物警戒负责人，在药物警戒领域有着超过 15 年的工作经验，覆盖了药品的全生命周期。带领患者安全团队，搭建并维护罗氏中国的药物警戒体系，制定及实施罗氏在中国上市后产品的安全策略，并在产品说明书的制定，安全信号监测，产品风险管控，产品安全性报告，药物警戒合规 等方面，提供专业的医学及药物安全支持。在药物警戒领域组织或参与了多个由多家头部药企参与的重要项目，包括 ICH E2 系列指南在中国 的执行，中国药物警戒质量管理规范的经验分享，欧美最新法规分享，欧美药物警戒检查经验分享等等，有着和政府相关部门良好的合作经验。

（三）赵丽，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心副主任，医药工程高级工程师，国家药监局药物警戒检查专家。近年来组织或参与国家自然基金项目、国家药品安全性评价项目及省级药品安全性研究项目二十余项。

（四）苗会青，海南省药物警戒中心副主任。制药高级工程师，曾从事临床工作15年，现从事药物警戒、医疗器械不良事件监测工作。主持过国家药品不良反应监测中心委托的丹参川芎嗪注射液安全性评价，主笔完成了丹参川芎嗪注射液安全性评价报告；组织开展了海南省药品监督管理局承担的国家药品监督管理局十三五期间的医疗器械重点监测项目—微波治疗仪不良事件重点监测工作等。主持海南省自然科学基金项目《基于真实世界数据的临床急需进口药品安全性评价关键方法学研究》，发表药品、医疗器械上市后监测与评价相关论文十余篇，对药品、医疗器械上市后监测与评价有一定的研究。

四、培训时间、地点

时间：20221年8月1-2日，培训为期2天；

地点：海口市滨海大道宝华海景大酒店宝华厅

五、收费标准

800元/人，含培训费、教材费、中餐费、学分证（参训人员授予专业技术培训16学时，4学分）。

海南省药师协会的理事单位，可免费获得1个参会名额（具体请与李老师联系65330110）。

六、报名

请参训人员请用微信扫以下二维码报名（根据酒店防疫要求，须完整填写，用于社区备案），报名截止时间为：2022年7月29日18:00，时间紧，请各单位务必及时报名，有特殊情况请与协会李老师联系。

培训费请务必提前转账或现金方式交到协会（以到帐为准），银行转账支付请按以下信息。本次会议提供增值税普通发票电子票，在报名二维码内填写，发票直接发送电子邮箱。

户名：海南省药师协会

账号：21164001040007304

开户行：中国农业银行股份有限公司海口科技支行

（转账时请注明培训班名称“GVP专题培训”以便区分）

七、防疫须知

（一）参会人员应做好个人疫情防护工作，培训报到时请持绿色健康码和行程码入场，会议全程佩戴口罩。

（二）有下列情况者不得参会：

1. 会议前14天内，有中、高风险旅居史的人员；

2. 体温超过37.2℃的发热人员。

八、联系方式

联系人：李老师（65330110）、潘老师（65311835财务）

                             二O二二年七月二十六日