新药法下“偏差管理、CAPA与OOS/OOT调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班
各有关单位、中食药会员单位：
5月28日，国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。办法共十章七十条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本《办法》自发布之日起施行。新的监管要求将直接影响制药企业的命运和运营，只有深刻了解法规背后的要求细则，明确药品上市后的监管原则、流程和趋势，才能在新法新规的潮流之中找到正确的方向，高效合规运行。
从NMPA和国际检查缺陷中，很容易发现偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程，也是国内外GMP认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。由于OOS/异常与偏差发生的范围十分广泛，通常需要跨部门联合调查，更由于对OOS/异常与偏差根本原因调查见解不一，使OOS/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。
大多数企业都有规范的偏差处理操作程序文件和偏差分析工具图，但在处理偏差过程中，往往虎头蛇尾，能处理彻底的不多。QA部门难以高效组织调查分析偏差，有的是生产部门由于生产忙等借口不配合调查及实施纠正措施，没有造成严重后果领导就不重视等。有的偏差形成了报告，但原因分析不彻底，偏差处理后期的关键CAPA工作不能完整有效落实追踪汇总，往往只是单纯写几份漂亮完整的偏差报告给审核人员看，过后就让它们安静的躺在文档室。
为了帮助制药企业深入理解法规要求和提升质量管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。中食药特邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：
一、培训对象：
1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；
2、从事药品生产企业质量负责人、质量研究、生产负责人、QA 专员、QC 专员、生产管理人员、工艺人员和工程人员等。
3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。
二、培训内容及师资简介： 三、培训时间、地点及收费标准 （一）培训时间：2022年08月05-06日（04日全天报到） （二）培训地点：海南（海口市），上课地点另行通知。 （三）培训费用 1、培训费800元/人。 费用包含：会议期间讲义费、证书费、场地费，两天中午中餐（80元/位）。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 2、中食药会员单位免费，海南省药师协会的理事单位免2个参会名额。（食宿自理） （四）住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理
（五）优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本） 四、报名事宜： （一）报名方法 1、微信报名：扫描右方二维码报名。 2、网络报名：登录中食药信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站首页“培训消息”栏目中，点击举办新药法下“偏差管理、CAPA与OOS/OOT调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班，即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。 （二）培训证书 培训结束由中食药信息网、海南省药师协会颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。 （三）报名截止日期：2022年7月29日 五、会议支持： 主办单位：海南省药师协会、中食药信息网 承办单位：北京同洲企联管理咨询有限公司 嘉和天下（北京）国际医学科技研究院 产业联盟支持：广东环凯微生物科技有限公司 青岛海博生物技术有限公司 南京久诺科技有限公司 苏州鸿基洁净科技股份有限公司 六、联系方式： 联 系 人： 高亮（中食药信息网）、李老师（药师协会） 电 话： 18994097512（同微信）、65330110 邮 箱： 3496634489@qq.com 网址： www.chsfda.com 中食药信息网 附 件： 报名回执表 二零二二年六月六日
